СМИ: В зарегистрированной без третьего этапа исследований российской вакцине от коронавируса не определена длительность иммунитета, а у 38 добровольцев нашли 144 побочных эффекта 

СМИ: В зарегистрированной без третьего этапа исследований российской вакцине от коронавируса не определена длительность иммунитета, а у 38 добровольцев нашли 144 побочных эффекта 

Накануне, 11 июля, в России зарегистрировали вакцину от коронавируса «Спутник V», или «Гам-Ковид-Вак». «Фонтанка» со ссылкой на непубличный отчёт Центра Гамалеи, в котором производилась вакцина, выяснила, что у 38 взрослых здоровых добровольцев зафиксировали 144 побочных эффекта, часть из которых наблюдается до сих пор.

В документах Центра Гамалеи говорится, что препарат прошёл процедуру регистрации, применяемую в условиях возникновения ЧС, и им могут вакцинировать только в медицинских учреждениях, которые имеют на это право. Насколько длительным будет иммунитет к коронавирусу, пока не ясно из-за скорых и не очень обширных исследований.

«Защитный титр (предельное разведение пробы сыворотки крови, при котором обнаруживается активность антител) в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — говорится в документах Центра Гамалеи.

На 42-й день после вакцинации в организме добровольцев зафиксировали показатель антител к вирусу со средним титром 49,3. Отмечается, что такое значение даже ниже, чем средний уровень антител, а со временем оно снижается. При этом в Минздраве утверждают, что вакцина может сформировать иммунитет, который будет сохраняться около двух лет. Профессор патофизиологии Первого МГМУ имени Сеченова Антон Ершов подчеркнул, что подтверждений этому нет.

В документах Центра Гамалеи также говорится, что побочные явления у вакцинированных встречаются «часто или очень часто».

«Определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования», — говорится в документации.

У 38 добровольцев зафиксировали 144 нежелательных явления, большинство из них без серьёзных последствий, однако спустя 42 дня после вакцинации 31 из них всё ещё не завершилось — в основном они были связаны с отклонениями иммунологических показателей. В документе Центра Гамалеи сказано, что исход 27 явлений до сих пор не ясен. Вакцинированные жаловались на повышение температуры, головную боль, диарею, астению, недомогание, пирексию, заложенность носа, першение в горле и ринорею. В месте прививки отмечали отёчность, боль, гипертермию и зуд.

«Вакцину нельзя вводить пенсионерам, детям и беременным женщинам — на них исследования не проводились», — подчёркивается в документах научного центра.

В первую очередь вакцинировать намерены врачей и учителей, а затем и остальных граждан, сообщил глава Минздрава Михаил Мурашко. Однако в государственном реестре лекарственных средств указано, что в гражданском обороте вакцину смогут использовать только с 1 января 2021 года, так как Центр Гамалеи до сих пор не закончил третью фазу исследований.

Министр здравоохранения США Алекс Азар отметил, что Россия зарегистрировала вакцину без проведения третьего этапа исследования.

 «Суть не в том, чтобы быть первым в получении вакцины. Главное — иметь препарат, который эффективен и безопасен», — заявил он.

Напомним, о создании первой в мире вакцины, произведённой в России, накануне сообщил президент Владимир Путин — он сказал, что она «работает достаточно эффективно, формирует иммунитет устойчивый и прошла все необходимые проверки». Президент добавил, что одна из его дочерей уже сделала прививку, в течение двух дней после этого у неё была температура.

«По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьёзных осложнений иммунизации», — добавил министр здравоохранения Михаил Мурашко.